2019年4月11日，上海细胞治疗集团的申报项目以cd19为靶点的car-t细胞治疗新药“非病毒载体cd19 car-t细胞注射液（bz019）”获得药监局许可开展临床试验。
这也是目前国内第1家通过许可的以非病毒载体制备的car-t细胞治疗产品进入临床。
今年1月10日，上海细胞治疗集团的bz019 car-t细胞治疗注射液率先获得ind受理，成为国内非病毒载体car-t细胞治疗产品的首个ind受理案例。
4月11日，bz019正式获得临床试验许可，用于cd19阳性的成人复发或难治性弥漫大b细胞淋巴瘤，包括原发纵膈大b细胞淋巴瘤及发生转化的滤泡性淋巴瘤的临床试验。
相比较于传统的方法制备的car-t细胞产品而言，非病毒载体转染的car-t细胞治疗技术在诸多方面有着自己的优势。
治疗有效后癌症复发率更低
肿瘤治疗需要克服的重大难点之一就是肿瘤复发。肿瘤一旦复发，侵袭速度将大大增加，肿瘤快速转移从而导致患者死亡。car-t细胞治疗有效后之所以可以长期生效，是因为car-t细胞在消灭肿瘤之后会产生记忆t细胞。当肿瘤细胞重新来袭时，记忆t细胞将更快的杀灭肿瘤细胞，降低潜在的复发风险。
上海细胞治疗集团利用非病毒载体系统制备的car-t细胞中记忆t细胞所占比例更高，治疗后肿瘤的复发概率相比传统car-t细胞疗法更低。
升级产品工艺程序降低成本
相对于病毒载体系统而言，非病毒载体系统的生产工艺更加简单、容易进行质量控制；同时在存储上面来说，非病毒载体使用的质粒dna稳定性更高，存储的要求也比病毒载体系统的rna病毒更低，有效期更长。在转染的这一环节上，非病毒载体的成本只有病毒载体的1/10。
因此，在其他生产条件相同的情况下，非病毒载体系统制作的car-t细胞可以节省更多的成本，也意味着在上市之后，患者可以享受到治疗效果更好但是价格更便宜的car-t细胞治疗，这将会为癌症家庭带来实实在在的治疗优惠。
非病毒car-t细胞安全性更高
病毒载体转染系统使用灭活的艾滋病毒进行car基因转染，存在病毒重新复制的风险，因此fda建议对接受治疗的患者进行长达15年的跟踪随访以确定安全性，与之相比，非病毒载体则没有这方面的顾虑，从理论上来说安全性更高。同时由于非病毒载体制备的car-t细胞记忆t细胞比例更高，患者接受治疗过程中细胞因子风暴的发生率更低，安全性更高。
此次bz019 car-t细胞治疗产品的获批将打开上海细胞治疗集团进入临床的大门，这也是上海细胞治疗集团在非病毒载体car-t细胞药物领域的首个申请，接下来，上海细胞治疗集团将不断扩展适应症，向实体瘤领域进展。
上海细胞治疗集团是一家集抗体研发、细胞生产、细胞保存以及细胞治疗及终端医院为一体的全产业链性公司，于2016年提出白泽计划：在未来10年内，让60%的晚期肿瘤能够消退，60%的中国人能够用得起这种最新的抗癌疗法；未来三十年，使人健康快乐的活到天然寿命。
上海细胞治疗集团正在不断地前行，本次获批是上海细胞治疗集团药物开发的一座里程碑，将大大推进上海细胞治疗集团的研究进度，为白泽计划的实现奠定基石。
白泽计划，愿不辜负每一个期望。
